01
Основные вопросы

Что такое клинические испытания, и достаточно ли их для доказательства безопасности вакцины?

3:21
50
Views
Перегляди
Visualizaciones
Просмотров
Zobrazení
1
Likes
Лайки
Me gusta
Любит
Líbí
14/1/2022

Клинические испытания – это научные исследования, которые проводятся с участием людей для оценки терапевтических, хирургических и поведенческих вмешательств. Это основной способ, который используется исследователями для оценки безопасности и эффективности нового метода лечения или медицинского вмешательства, в том числе вакцины, для людей.

Различают четыре фазы клинических исследований, в рамках которых проверяются разные характеристики вакцины, определяется надлежащая дозировка, и выявляются побочные эффекты. Если по результатам первых трех фаз исследователи делают заключение о безопасности и эффективности вакцины, то регуляторные органы проводят оценку всей информации и могут утвердить использование вакцины, при этом продолжая мониторинг ее воздействия.

В рамках испытания фазы I экспериментальная вакцина проверяется на небольшой группе в целом здоровых людей (20-80 участников) для оценки безопасности и побочных эффектов.

К участию в испытаниях фазы II привлекается большее число добровольцев (от 100 до 300). В то время как акцент в рамках фазы I делается на безопасность вакцины, на фазе II основной задачей становится оценка безопасности, иммуногенности (уровня иммунного ответа после введения вакцины) и клинической эффективности (оценивается, может ли вакцина предупредить заболевание). Таким образом, на этой фазе собираются данные о том, стимулирует ли вакцина иммунный ответ у лиц разного пола и возраста, принадлежащих к разным этническим группам.

В рамках испытания фазы III собирается дополнительная информация по иммунологической эффективности и безопасности вакцины в разных группах населения и в разных дозировках. Обычно число участников таких испытаний находится в диапазоне от нескольких сотен до тысяч людей. Испытания фазы III являются необходимым условием для регистрации и выдачи разрешения на использование вакцины. При согласии регуляторного органа с положительными результатами испытания экспериментальная вакцина будет одобрена к использованию.

Исследования фазы IV проводятся после одобрения вакцины к применению. Мониторинг эффективности вакцинации и безопасности вакцины осуществляется с охватом многочисленных и разнообразных групп населения. Иногда очень редкие побочные эффекты вакцины могут быть выявлены только с течением времени, после того как вакцина станет применяться для массовой вакцинации.

Все эти этапы являются стандартными при разработке вакцин, и они были соблюдены при создании вакцин против COVID-19, которые прошли преквалификацию и были включены ВОЗ в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) или зарегистрированы авторитетными регуляторными органами.

В клинических исследованиях:

  • оценивается безопасность и эффективность вакцины и выявляются побочные эффекты
  • участвуют от сотен до тысяч добровольцев
  • результаты оцениваются в соответствии со стандартными протоколами
Tags
Etiquetas
Теги
Značky

Как получилось разработать вакцины с такой рекордной скоростью, при этом обеспечивая их качество и безопасность?

2:29

Разъяснения по поводу вакцин и вакцинации против COVID-19 – Введение

2:26

Как работают мРНК-вакцины, такие как вакцины против COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech и Moderna?

2:13

Как работают векторные вакцины?

3:28

Как мы должны реагировать на заявления о том, что мРНК-вакцины могут вызывать генетические изменения, и что мы увидим это в ближайшие десятилетия?

2:36

Что такое третья фаза клинических испытаний? Сколько человек в ней обычно участвуют? Это какие-то особые группы населения?

1:40

Как работают инактивированные вакцины?

4:41

Как работают вакцины, созданные на основе белка?

3:44

Как узнать, какие вакцины против COVID-19 следует выбрать или рекомендовать?

1:32

Какие следует пройти анализы и обследования перед вакцинацией против COVID-19?

0:52

Может ли новый вариант вируса SARS-CoV-2 приводить к более тяжелому заболеванию?

1:39