01
Obecné otázky

Co jsou klinická hodnocení a jsou dostatečná pro prokázání bezpečnosti vakcín?

3:21
3
Views
Перегляди
Visualizaciones
Просмотров
Zobrazení
0
Likes
Лайки
Me gusta
Любит
Líbí
12/9/2021

Klinická hodnocení jsou výzkumné studie, které se provádějí na lidech, aby bylo možné zhodnotit lékařskou, chirurgickou nebo behaviorální intervenci. Jsou základním způsobem, jak je možné zjistit, zda je nová léčba nebo zdravotnický prostředek, včetně vakcíny, pro lidi bezpečný a účinný.

Klinická hodnocení se skládají ze čtyř fází, kdy se testuje vakcína, hledá se vhodná dávka a sledují se vedlejší účinky. Pokud je po prvních třech fázích testovaná vakcína shledána jako bezpečná a účinná, regulační orgány mohou veškeré informace zhodnotit a schválit ji pro klinické použití, zatímco sledování jejich účinků nadále pokračuje.

Ve fázi I se experimentální vakcína testuje na malé skupině zdravých lidí (20 až 80), aby se posoudila její bezpečnost a vedlejší účinky.

Do fáze II je zahrnuto více lidí (100 až 300). Zatímco fáze I se zaměřuje na bezpečnost, fáze II hodnotí jak bezpečnost, tak imunogenicitu (imunitní reakci vyvolanou vakcínou) a účinnost (zda vakcína zabraňuje onemocnění). V této fázi se tedy shromažďují data týkající se toho, zda vakcína vyvolává imunitní odpověď u lidí v různých kategoriích podle věku, etnického původu a pohlaví.

Fáze III shromažďuje více informací týkajících se účinnosti a bezpečnosti, studuje různé populace a dávkování. Počet subjektů se obvykle pohybuje od několika stovek do tisíců osob. Fáze III je klíčová pro registraci vakcíny a její schválení pro vstup na trh. Pokud regulační orgán souhlasí, že výsledky hodnocení jsou pozitivní, experimentální vakcína je tímto schválena.

Fáze IV nastává po schválení jejího použití. Účinnost a bezpečnost je sledována ve velkých a rozmanitých populacích. Některé vedlejší účinky vakcíny někdy nemusí být zřejmé až do chvíle, dokud není používána u většího počtu lidí po delší dobu.

Všechny tyto kroky jsou standardní pro vývoj jakékoliv očkovací látky a všechny také byly dodrženy ve vývoji vakcín proti COVID-19, které se předběžně kvalifikovaly na seznam WHO pro nouzové použití nebo byly autorizovány přísnými regulačními orgány.

Klinické studie:

  • testy bezpečnosti, vedlejších účinků a účinnosti
  • zahrnují 100 až 1000 dobrovolníků
  • jsou hodnoceny standardními protokoly.
Tags
Etiquetas
Теги
Značky