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Preguntas específicas de WHO

¿Cómo se han podido desarrollar las vacunas frente a la COVID-19 en tiempo record manteniendo la calidad y seguridad?

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14/10/2021

Antes de estar autorizadas las vacunas tienen que pasar por ensayos pre-clínicos y tres fases de ensayos clínicos. Aunque las vacunas frente a la COVID-19 han sido desarrolladas en tiempo récord en ningún momento se bajó el nivel de exigencia garantizando siempre su seguridad y eficacia.

A continuación describimos tres factores han hecho posible que las vacunas se hayan desarrollado tan rápido siendo de alta calidad y seguras:

  • Por un lado, el trabajo se fundamentó en el progreso científico y técnico. Las inversiones en nuevas tecnologías durante los últimos años han hecho posible que muchos laboratorios por todo el mundo pudieran trabajar con las nuevas plataformas de vacunas tales como ARNm para otras infecciones. Tan pronto como ha estado disponible la información necesaria sobre el SARS-CoV-2, los científicos empezaron a diseñar las instrucciones que permitirían a las células huésped construir la única proteína de SARS-CoV-2 dentro de la vacuna ARNm.
  • Por otro, se optimizaron los procesos de desarrollo y regulación llevando diferentes fases de los estudios en paralelo en vez de secuencialmente; a través de la comunicación temprana y ajuste del diseño de los estudios; explorando las flexibilidades tales como análisis de datos en manera continua, proporcionando la confianza en evidencias generadas por el enfoque de colaboración, transparencia e intercambio de información. De este modo los plazos del desarrollo han sido acelerados para estas vacunas a través de superposición de las fases uno y dos de los estudios clínicos. La aprobación regulatoria ha sido acelerada garantizando que las agencias reguladoras estaban preparadas y eran flexibles para analizar cada fase rápidamente de tal manera que si todo fuese bien ellos pudiesen aprobar el paso siguiente poco después de que los datos del paso anterior hubieran sido disponibles. El intercambio de la información entre las autoridades reguladoras es una práctica común y eso también sirve para mejorar y acelerar el proceso regulatorio.
  • Por último, se invirtió en la fabricación de las vacunas a pesar de los riesgos financieros: las inversiones estaban realizadas mucho antes del fin de los estudios clínicos para que fuese posible tener millones de dosis listas para utilizar en caso de que la vacuna obtuviese la licencia.

En conclusión, el desarrollo rápido de las vacunas seguras y efectivas ha sido posible gracias a:

  • nuevas tecnologías
  • las fases de ensayos clínicos realizadas en paralelo
  • revisión regulatoria de manera continua, colaboración y fiabilidad
  • inversiones anticipadas en la fabricación de las vacunas

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