01
Obecné otázky

Jak je možné vyvinout vakcíny rekordně rychle a zároveň udržet jejich kvalitu a bezpečnost?

2:29
0
Views
Перегляди
Visualizaciones
Просмотров
Zobrazení
0
Likes
Лайки
Me gusta
Любит
Líbí
12/9/2021

Všechny vakcíny musí před svým schválením projít preklinickým hodnocením a třemi fázemi klinických studií. Ačkoli jsou vyvíjeny rekordně rychle, nedochází k žádným kompromisům ohledně jejich bezpečnosti a účinnosti; všechny vakcíny musí přes svým schválením projít preklinickým hodnocením a třemi fázemi klinických studií.

Rychlý vývoj vakcín a současně jejich vysoká kvalita a bezpečnost byly ovlivněny následujícími třemi faktory:

  • Zaprvé, vědecký a technologický pokrok: Investování do nových technologií v posledních několika letech umožnilo řadě laboratoří po celém světě pracovat s novými vakcinačními platformami, jako je mRNA, pro jiné infekce. Jakmile byly dostupné potřebné informace ohledně viru, který způsobuje COVID-19, vědci začali navrhovat mRNA s instrukcemi, které by umožnily hostitelským buňkám zabudovat jedinečný spike protein do mRNA vakcíny.

  • Zadruhé, optimalizace vývoje a regulačních procesů: Podařilo se dosáhnout toho, že klinická hodnocení byla vedena spíše souběžně než následně, fungovala časná komunikace a také byl uspořádán plán studií. Současně flexibilně probíhalo hodnocení dat ze strany regulátorů, kdy byly získané údaje hodnoceny okamžitě, jakmile byly dostupné. Na základě regulačních předpisů jednotlivé zapojené instituce vzájemně spolupracovaly a transparentně sdílely data. Takto bylo možné urychlit provedení klinického testování, protože se jejich první a druhá fáze překrývaly. Současně regulační orgány byly připraveny přezkoumávat výsledky jednotlivých fází klinických zkoušek co nejdříve, a pokud vše probíhalo dobře, orgány mohly schválit následný krok brzy poté, co byla dostupná data z přecházejícího kroku.

  • Za třetí, investování do výroby navzdory finančním rizikům: Investice byly učiněny ještě před dokončením klinických studií, a proto bylo možné mít k dispozici miliony dávek už ve chvíli, kdy byla vakcína povolena.

Rychlý vývoj bezpečných a účinných vakcín je možný díky:

  • novým technologiím
  • souběžnému průběhu fází klinického hodnocení
  • průběžným regulačním přezkoumáváním, spoluprací a spolehlivostí
  • počátečním investicím do výroby
Tags
Etiquetas
Теги
Značky