Algunas de las vacunas ARNm frente a la COVID-19 existentes han sido adaptadas para responder mejor a las variantes circulantes del SARS-CoV-2. Las vacunas actualizadas contienen dos moléculas de ARN mensajero: una con las instrucciones para producir una proteína de la cepa original del SARS-CoV-2; y la otra - también una molécula con instrucciones para producir una proteína de la subvariante BA.1 de la Omicron o una molécula con instrucciones para producir una proteína de las subvariantes BA.4 y BA.5 de la Omicron del virus SARS-CoV-2.
Estas vacunas actualizadas pueden ampliar la protección contra diferentes variantes y por lo tanto se espera que ayuden a mantener la protección óptima frente a la COVID-19 cuando el virus evolucione.
El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentosha recomendado autorizar las tres siguientes vacunas bivalentes adaptadas para proporcionar protección más amplia frente a la COVID-19 desde el 1 de septiembre de 2022:
- La vacuna Comirnaty Original/Omicron BA.1 frente a la COVID-19 de Pfizer
- La vacuna bivalente Spikevax Original/Omicron BA.1 de Moderna y
- La vacuna Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 de Pfizer-BioNTech.
Las vacunas bivalentes están destinadas para el uso como dosis de refuerzo en personas de 12 años y más, quienes han recibido por lo menos la vacunación primaria frente a la COVID-19. Estas versiones adaptadas de las vacunas originales de Comirnaty (Pfizer-BioNTech) y Spikevax (anteriormente Moderna) pueden desencadenar fuertes respuestas inmunitarias contra la Omicron BA.1 y la cepa original del SARS-CoV-2 en las personas vacunadas previamente. En particular, han sido más eficaces en provocar las respuestas inmunitarias contra la subvariante BA.1 que las vacunas originales. Los efectos secundarios observados con las vacunas adaptadas fueron comparables a los observados con las vacunas originales y, por lo general, fueron leves y de corta duración.
Las vacunas bivalentes que contienen el ARNm de subvariantes BA4-BA5 han sido aprobadas para maximizar la protección contra los linajes de variante Omicron que circulan en la actualidad, fundamentándose en la totalidad de las evidencias disponibles, incluidos:
- los datos extendidos de seguridad y eficacia para cada una de las vacunas ARNm monovalentes frente a la COVID-19,
- los datos de seguridad e inmunogenicidad obtenidos de un ensayo clínico sobre una vacuna bivalente frente a la COVID-19 que contenía ARNm del linaje BA.1 de la variante Omicron, y
- los datos no clínicos obtenidos usando una vacuna bivalente frente a la COVID-19 que contenía ARNm de la cepa original y ARNm en común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Omicron.
Igualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU ha modificado las autorizaciones de la lista de uso en emergencias de las vacunas frente a la COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para autorizar las fórmulas bivalentes de las vacunas (vacuna bivalente frente a la COVID-19 de Moderna (Original y Omicron BA.4/BA.5) y vacuna bivalente frente a la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (original y Omicron BA.4/BA.5)) para el uso como la única dosis de refuerzo después de la vacunación primaria o de refuerzo.
A medida que evolucione la pandemia, la estrategia es contar con una amplia gama de vacunas adaptadas contra diferentes variantes del SARS-CoV-2 para que los países tengan una pluralidad de opciones que satisfagan sus necesidades cuando diseñen sus estrategias de vacunación. Este es un elemento clave en la estrategia general para combatir la pandemia, ya que no es posible predecir cómo evolucionará el virus en el futuro y qué variantes circularán este invierno.
Las vacunas originales, Comirnaty y Spikevax (anteriormente Moderna), siguen siendo eficaces para prevenir enfermedad severa, hospitalización y muerte asociadas con la COVID-19 y se seguirán utilizando en las campañas de vacunación en la UE, en particular para la vacunación primaria.
