Los ensayos clínicos son los estudios de investigación realizados en personas para evaluar una intervención médica, quirúrgica o conductual. Son la manera principal en la que los investigadores descubren si el nuevo tratamiento o dispositivo médico, incluyendo una vacuna, es seguro y eficaz en personas.

Los ensayos clínicos pasan por cuatro fases para comprobar la vacuna, averiguar la dosis apropiada y buscar los efectos secundarios. Si después de las primeras tres fases los investigadores descubren que la vacuna es segura y eficaz, las agencias reguladoras sabrán evaluar toda la información y podrán aprobar la vacuna para el uso clínico mientras siguen observando sus efectos.

En la Fase I de los ensayos clínicos se prueba la vacuna experimental en un grupo pequeño de personas generalmente sanas (de 20 a 80 personas) para evaluar su seguridad y efectos secundarios.

Durante la Fase II de los ensayos clínicos se utilizan más personas (de 100 a 300). Mientras el hincapié de la Fase I es la seguridad, la Fase II se enfoca en la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia. Así que en esta fase se recopilan los datos sobre si la vacuna genera la respuesta inmunitaria en personas de diferentes grupos de edad, etnia y género.

En la Fase III de los ensayos se recopila más información sobre la eficacia y seguridad, estudiando diferentes poblaciones y diferentes dosis. El número de participantes suele rondar desde varios centenares hasta miles de personas. La Fase III de los ensayos es fundamental para el registro y aprobación del uso de la vacuna. Si la autoridad reguladora acepta que los resultados del ensayo han sido favorables, la vacuna nueva será aprobada.

La Fase IV de los ensayos clínicos se realiza después de la aprobación del uso de la vacuna. La efectividad y seguridad están monitorizadas en numerosas y diversas poblaciones. A veces algunos efectos secundarios de la vacuna podrían no aparecer claramente hasta que un número mayor de personas no estén vacunadas o durante el periodo más largo de tiempo.

Todos estos pasos son estándares para el desarrollo de cualquier vacuna, y todos ellos se han aplicado para desarrollar las vacunas de COVID-19, las cuales han recibido la pre-cualificación de uso de emergencia de la OMS o autorización de las autoridades reguladoras estrictas.