Несмотря на то, что современные вакцины являются безопасными, увеличение числа вакцин, которые требуется вводить, а также расширение возможностей для вакцинации могут вызывать вопросы по поводу безопасности вакцин. Вакцины гарантированного качества крайне важны для осуществления действенных программ вакцинации.
Мониторинг безопасности вакцин – это сложный процесс, и ответственность за него лежит на многих. Мониторинг может осуществляться разными способами: в рамках широкомасштабных пострегистрационных клинических исследований, исследований с помощью систем сбора медицинских данных, позволяющих отслеживать обращения за медицинской помощью после вакцинации, или более целенаправленных исследований с организацией медицинского наблюдения за вакцинированными, которые ведут дневники здоровья. Однако в большинстве стран основой эпиднадзора являются системы активной и пассивной регистрации побочных проявлений, которые полагаются на бдительность медицинских работников и передачу ими данных об индивидуальных случаях нежелательных реакций.
В рамках мониторинга безопасности мы также отслеживаем «сигналы», касающиеся безопасности вакцин. Такими сигналами могут стать новые события, о связи которых с вакциной ранее не было известно, или возможное повышение частоты уже известного события среди лиц, получивших конкретную вакцину, по сравнению с непривитыми.
Для установления причинно-следственной связи между вакцинацией и побочным проявлением был разработан стандартизованный инструмент, известный как форма оценки причинно-следственной связи. С помощью этой формы можно оценить разные параметры: биологическое правдоподобие, время, прошедшее с момента введения вакцины до развития побочного проявления, другие факторы, которые могут служить объяснением нежелательныой симптоматики. В итоге в форму заносятся консенсусное заключение по результатам оценки причинно-следственной связи, комментарий к оценке и рекомендации относительно дальнейшего изучения или наблюдения.
