После успешного завершения исследований фазы III и регистрации вакцинного препарата начинаются исследования фазы IV, которые также известны как пострегистрационные исследования в рамках системы фармаконадзора, целью которых является продолжение мониторинга безопасности и эффективности вакцин после начала их массового применения среди населения. Исследования фазы IV позволяют получить дополнительные знания об эффективности вакцины после ее выхода на рынок и начала систематического применения среди населения. В дополнение к выявлению крайне редких побочных реакций, которые могут развиться при вакцинации и которые на предыдущих фазах исследования не встречались, в рамках непрерывно осуществляемого эпидемиологического надзора оценивается и эффективность вакцинации.
В 2021 году в мире были введены миллиарды доз вакцин против COVID-19. Благодаря хорошо функционирующим системам эпиднадзора после начала широкого применения вакцин против COVID-19 были получены сведения о ряде очень редких и ранее не идентифицированных побочных эффектов. Для большинства вакцин против COVID-19 сообщалось об очень редких случаях анафилаксии. Анафилаксия поддается лечению при условии своевременного выявления ее признаков и быстрого оказания помощи.
При применении мРНК-вакцин сообщалось о крайне редких случаях развития миокардита и перикардита, что преимущественно наблюдалось после второй дозы и чаще – у более молодых мужчин. Миокардит и перикардит в большинстве случаев протекали в легкой форме и разрешались с помощью адекватной терапии и соблюдения режима покоя.
После вакцинации препаратами компаний AstraZeneca и Johnson & Johnson сообщалось о небольшом числе случаев крайне редких тромбоэмболических событий, сопровождавшихся тромбоцитопенией.
Поступала информация о редких случаях развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации этими же двумя вакцинами. ВОЗ проанализировала все имеющиеся данные об этих редких событиях и пришла к заключению, что польза этих вакцин для предупреждения тяжелого течения заболевания и смерти значительно перевешивает небольшие риски. На уровне ВОЗ и в странах проводятся исследования и реализуются меры, направленные на дальнейшее снижение этих незначительных рисков.
Осуществляется тщательный мониторинг всех вакцин против COVID-19, и ВОЗ продолжит анализировать все поступающие данные, относящиеся к безопасности и эффективности этих вакцин, чтобы обеспечить максимально достижимый уровень безопасности программ вакцинации против COVID-19.
