Проведена адаптация некоторых уже имеющихся мРНК-вакцин против COVID-19, что было необходимо для достижения более полного соответствия состава вакцин циркулирующим вариантам SARS-CoV-2. Вакцины с обновленным составом содержат две молекулы матричной (информационной) РНК вируса SARS-CoV-2: одна несет инструкции для выработки белка оригинального штамма SARS-CoV-2, а вторая – либо инструкции для производства белка субварианта Омикрон BA.1, либо инструкции для выработки белка субвариантов Омикрон BA.4 и BA.5 вируса SARS-CoV-2.

Эти вакцины с обновленным составом обеспечивают более широкую защиту против разных вариантов вируса, и в связи с этим ожидается, что они помогут поддерживать оптимальный уровень иммунной защиты от COVID-19 и при дальнейшей эволюции вируса.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал разрешить к применению с 1 сентября 2022 г. следующие три бивалентные вакцины, адаптированные для обеспечения расширенной защиты против COVID-19:

• вакцина Comirnaty компании Pfizer, содержащая мРНК оригинального штамма и субварианта Омикрон BA.1 (Comirnaty Original/Omicron BA.1)
• вакцина Spikevax компании Moderna, бивалентная, содержащая мРНК оригинального штамма и субварианта Омикрон BA.1 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1), и
• вакцина Comirnaty компаний Pfizer-BioNTech, содержащая мРНК оригинального штамма и субвариантов Омикрон BA.4-5 (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5).

Бивалентные вакцины предназначены для бустерной вакцинации лиц в возрасте 12 лет и старше, которые, как минимальное условие, ранее прошли первичный курс вакцинации против COVID-19. Эти адаптированные версии исходных вакцин Comirnaty (компаний Pfizer-BioNTech) и Spikevax (компании Moderna) обеспечивают сильный иммунный ответ на субвариант Омикрон BA.1 и оригинальный штамм SARS-CoV-2 у ранее вакцинированных лиц. В частности, эти вакцины, по сравнению с первоначальными, более эффективно индуцируют иммунный ответ на субвариант BA.1. Наблюдаемые побочные эффекты при применении адаптированных вакцин сопоставимы с побочными эффектами при вакцинации оригинальными вакцинами, обычно носят легкий характер и быстро разрешаются.

Бивалентные вакцины, в состав которых входит мРНК субвариантов BA.4-BA.5, одобрены к применению для обеспечения максимальной защиты от циркулирующих в настоящий момент линий варианта Омикрон с опорой на накопленные доказательные данные, включая:

• большой объем данных по безопасности и эффективности каждой из моновалентных мРНК-вакцин против COVID-19,
• данные по безопасности и иммуногенности, полученные в рамках клинического исследования бивалентной вакцины против COVID-19, содержащей мРНК линии BA.1 варианта Омикрон, и
• неклинические данные, полученные при использовании бивалентной вакцины против COVID-19, содержащей мРНК оригинального штамма и мРНК, которая является общей для линий BA.4 и BA.5 варианта Омикрон.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло поправки в разрешения на экстренное применение вакцин против COVID-19 компаний Moderna и Pfizer-BioNTech, утверждающие применение бивалентных версий этих вакцин (т.е. бивалентной вакцины против COVID-19 компании Moderna, содержащей мРНК оригинального штамма и субвариантов Омикрон ВА.4/ВА.5, и бивалентной вакцины компаний Pfizer-BioNTech, содержащей мРНК оригинального штамма и субвариантов BA.4/BA.5) для введения однократной бустерной дозы после первичного курса или бустерной вакцинации.

Учитывая ход пандемии, стратегия состоит в том, чтобы обеспечить наличие широкого спектра адаптированных вакцин против разных вариантов SARS-CoV-2, чтобы у стран была возможность выбрать то, что соответствует их потребностям, при выстраивании стратегий вакцинации. Адаптированные вакцины – это один из ключевых элементов всеобщей стратегии борьбы с пандемией, поскольку невозможно предсказать, что будет происходить с вирусом в дальнейшем, и какие его варианты будут циркулировать в предстоящий зимний сезон.

Исходные вакцины, Comirnaty и Spikevax (ранее называвшаяся вакциной против COVID-19 компании Moderna), остаются эффективными в предотвращении тяжелого заболевания, госпитализации и смерти в связи с COVID-19, и их применение продолжится в рамках кампаний вакцинации в ЕС, в частности, для первичного курса вакцинации.