1
Основные вопросы

Что такое клинические испытания, и достаточно ли их для доказательства безопасности вакцины?

3:16
256
Просмотров
0
Likes
23/5/2022

Клинические испытания – это научные исследования, которые проводятся с участием людей для оценки терапевтических, хирургических и поведенческих вмешательств. Это основной способ, который используется исследователями для оценки безопасности и эффективности нового метода лечения или медицинского вмешательства, в том числе вакцины, для людей.

Различают четыре фазы клинических исследований, в рамках которых проверяются разные характеристики вакцины, определяется надлежащая дозировка, и выявляются побочные эффекты. Если по результатам первых трех фаз исследователи делают заключение о безопасности и эффективности вакцины, то регуляторные органы проводят оценку всей информации и могут утвердить использование вакцины, при этом продолжая мониторинг ее воздействия.

В рамках испытания фазы I экспериментальная вакцина проверяется на небольшой группе в целом здоровых людей (20-80 участников) для оценки безопасности и побочных эффектов.

К участию в испытаниях фазы II привлекается большее число добровольцев (от 100 до 300). В то время как акцент в рамках фазы I делается на безопасность вакцины, на фазе II основной задачей становится оценка безопасности, иммуногенности (уровня иммунного ответа после введения вакцины) и клинической эффективности (оценивается, может ли вакцина предупредить заболевание). Таким образом, на этой фазе собираются данные о том, стимулирует ли вакцина иммунный ответ у лиц разного пола и возраста, принадлежащих к разным этническим группам.

В рамках испытания фазы III собирается дополнительная информация по иммунологической эффективности и безопасности вакцины в разных группах населения и в разных дозировках. Обычно число участников таких испытаний находится в диапазоне от нескольких сотен до тысяч людей. Испытания фазы III являются необходимым условием для регистрации и выдачи разрешения на использование вакцины. При согласии регуляторного органа с положительными результатами испытания новая вакцина будет одобрена к использованию.

Исследования фазы IV проводятся после одобрения вакцины к применению. Мониторинг эффективности вакцинации и безопасности вакцины осуществляется с охватом многочисленных и разнообразных групп населения. Иногда очень редкие побочные эффекты вакцины могут быть выявлены только с течением времени, после того как вакцина станет применяться для массовой вакцинации.

Все эти этапы являются стандартными при разработке вакцин, и они были соблюдены при создании вакцин против COVID-19, которые прошли преквалификацию и были включены ВОЗ в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) или зарегистрированы авторитетными регуляторными органами.

Теги

Разъяснения по поводу вакцин и вакцинации против COVID-19 – Введение

2:28

Вакцинация защищает от тяжелого заболевания COVID-19.

1:23

Почему вакцинированные заболевают COVID-19 и попадают в больницы?

0:48

Как получилось разработать вакцины с такой рекордной скоростью, при этом обеспечивая их качество и безопасность?

2:29

Что такое клинические испытания, и достаточно ли их для доказательства безопасности вакцины?

3:16

Как работают мРНК-вакцины, такие как вакцины против COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech и Moderna?

2:09

Как работают векторные вакцины?

0:55

Как мы должны реагировать на заявления о том, что мРНК-вакцины могут вызывать генетические изменения, и что мы увидим это в ближайшие десятилетия?

2:36

Как работают вакцины, созданные на основе белка?

3:36

Как узнать, какие вакцины против COVID-19 следует выбрать или рекомендовать?

0:51

Какие следует пройти анализы и обследования перед вакцинацией против COVID-19?

0:52

Может ли новый вариант вируса SARS-CoV-2 приводить к более тяжелому заболеванию?

1:40

Почему людям старшей возрастной группы следует пройти вакцинацию?

1:33

Если COVID-19 станет эндемическим заболеванием, останется ли потребность в вакцинации?

1:01

Почему после вакцинации против COVID-19 следует оставаться под наблюдением в прививочном пункте в течение 15-30 минут?

1:41

Возможно ли заразиться COVID-19 при посещении медицинского учреждения для прохождения вакцинации?

1:12

Что представляют собой так называемые «бивалентные бустерные вакцины против COVID-19»?

5:06

Как рекомендуется использовать обновленные бивалентные бустерные вакцины против COVID-19?

2:14

Как работают обновленные бивалентные вакцины против COVID-19?

1:51

Кому следует пройти ревакцинацию (получить бустерную дозу вакцины) против COVID-19 для защиты в осенне-зимний сезон 2023-2024 гг.?

0:31

Почему ряд стран перестали предлагать вакцинацию против COVID-19 здоровым взрослым в возрасте младше 60 лет?

0:17

Следует ли проводить ревакцинацию детей (вводить им бустерную дозу вакцины) против COVID-19?

0:32

Не имеет ли смысл подождать, пока появится возможность получить вакцину против COVID-19, которая адаптирована к циркулирующим в настоящее время вариантам вируса?

0:28

КОМУ ПОКАЗАНЫ БУСТЕРНЫЕ ДОЗЫ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19?

1:03
Таблица категорий