Клинические испытания – это научные исследования, которые проводятся с участием людей для оценки терапевтических, хирургических и поведенческих вмешательств. Это основной способ, который используется исследователями для оценки безопасности и эффективности нового метода лечения или медицинского вмешательства, в том числе вакцины, для людей.
Различают четыре фазы клинических исследований, в рамках которых проверяются разные характеристики вакцины, определяется надлежащая дозировка, и выявляются побочные эффекты. Если по результатам первых трех фаз исследователи делают заключение о безопасности и эффективности вакцины, то регуляторные органы проводят оценку всей информации и могут утвердить использование вакцины, при этом продолжая мониторинг ее воздействия.
В рамках испытания фазы I экспериментальная вакцина проверяется на небольшой группе в целом здоровых людей (20-80 участников) для оценки безопасности и побочных эффектов.
К участию в испытаниях фазы II привлекается большее число добровольцев (от 100 до 300). В то время как акцент в рамках фазы I делается на безопасность вакцины, на фазе II основной задачей становится оценка безопасности, иммуногенности (уровня иммунного ответа после введения вакцины) и клинической эффективности (оценивается, может ли вакцина предупредить заболевание). Таким образом, на этой фазе собираются данные о том, стимулирует ли вакцина иммунный ответ у лиц разного пола и возраста, принадлежащих к разным этническим группам.
В рамках испытания фазы III собирается дополнительная информация по иммунологической эффективности и безопасности вакцины в разных группах населения и в разных дозировках. Обычно число участников таких испытаний находится в диапазоне от нескольких сотен до тысяч людей. Испытания фазы III являются необходимым условием для регистрации и выдачи разрешения на использование вакцины. При согласии регуляторного органа с положительными результатами испытания новая вакцина будет одобрена к использованию.
Исследования фазы IV проводятся после одобрения вакцины к применению. Мониторинг эффективности вакцинации и безопасности вакцины осуществляется с охватом многочисленных и разнообразных групп населения. Иногда очень редкие побочные эффекты вакцины могут быть выявлены только с течением времени, после того как вакцина станет применяться для массовой вакцинации.
Все эти этапы являются стандартными при разработке вакцин, и они были соблюдены при создании вакцин против COVID-19, которые прошли преквалификацию и были включены ВОЗ в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) или зарегистрированы авторитетными регуляторными органами.
