Клінічні випробування (також клінічні дослідження) - це наукові дослідження, які проводяться за участю людей для оцінки терапевтичних, хірургічних та поведінкових втручань. Це основний спосіб, який використовується дослідниками для оцінки безпеки та ефективності нового методу лікування або медичного втручання для людей, у т.ч. вакцин.
Клінічні випробування проходять у чотири фази, в рамках яких перевіряються різні характеристики вакцини, визначається належне дозування та виявляються побічні ефекти. Якщо за результатами перших трьох фаз дослідники роблять висновок про безпечність та ефективність вакцини, то спеціалізовані установи проводять оцінку всієї інформації та можуть затвердити широке використання вакцини, при цьому продовжуючи спостереження за її ефектами.
Під час І фази дослідження експериментальна вакцина перевіряється на невеликій групі зазвичай здорових людей (20-80 учасників) для оцінки безпечності та побічних ефектів.
До участі у випробуваннях під час ІІ фази залучається більша кількість людей (від 100 до 300). Тоді як акцент в рамках І фази робиться на безпечність вакцини, у ІІ фазі основним завданням стає оцінка не лише безпечності, а й імуногенності (рівня імунної відповіді після введення вакцини) та клінічної ефективності (оцінюється, чи може вакцина попередити захворювання). Таким чином, у цій фазі збираються дані про те, чи стимулює вакцина імунну відповідь у осіб різної статі, віку та етнічних груп.
Під час ІІІ фази клінічних випробувань збирається додаткова інформація щодо імунологічної ефективності та безпечності вакцини у різних групах населення та у різних дозуваннях. Зазвичай на цьому етапі участь беруть від декількох сотень до тисяч людей. Випробування ІІІ фази є необхідною умовою для реєстрації та видачі дозволу на використання вакцини. Якщо спеціалізована установа із реєстрації вакцин позгодить позитивні результати досліджень, нова вакцина буде схвалена до використання.
Дослідження IV фази проводяться вже після реєстрації вакцини. Моніторинг ефективності вакцинації та безпечності вакцин здійснюється з охопленням численних та різноманітних груп населення. Іноді дуже рідкісні побічні ефекти вакцини можуть бути виявлені тільки з часом і після того, як вакцина стане застосовуватися масово.
Усі ці етапи є стандартними при розробці вакцин і вони були дотримані при створенні вакцин проти COVID-19, які пройшли прекваліфікацію, потрібну для включення до Списку лікарських засобів, дозволених для екстреного використання ВООЗ (EUL), й були схвалені спеціалізованими органами, що мають строгі вимоги.
