Aunque las vacunas son seguras, el número creciente de las dosis y las oportunidades de vacunación pueden dar lugar a las inquietudes sobre su seguridad. La calidad garantizada de las vacunas es fundamental para los programas de inmunización eficaces.

La monitorización de la seguridad de las vacunas es una responsabilidad compleja y compartida. Se puede realizar de múltiples formas: a través de grandes ensayos clínicos posteriores a la aprobación, los ensayos de vinculación de registros que monitorean las visitas de atención médica tras las vacunaciones, o los estudios de seguimiento más específicos, como en los que se usan los diarios de salud. No obstante, la piedra angular del sistema de supervisión en la mayoría de los países son los sistemas de notificaciones activos y pasivos que dependen del control de los profesionales de salud y de la comunicación de los casos individuales de los efectos adversos.

Como parte del control de seguridad también buscamos las “señales” de seguridad de las vacunas, es decir, nuevos eventos que anteriormente se desconocían y que pueden ser causados por la vacuna, o el incremento potencial en la frecuencia de un evento conocido en los vacunados comparado con los que todavía no han recibido la vacuna.

Por último, ha sido desarrollado el instrumento de la evaluación estandarizada para determinar la causalidad. Esta forma evalúa diferentes puntos: la plausibilidad biológica, el tiempo transcurrido entre la administración de la vacuna y la aparición del acontecimiento adverso, y si otros factores podrían justificar los síntomas adversos. Este método concluye con evaluación de la causalidad consensual, el comentario sobre la evaluación y las recomendaciones para el ensayo o seguimiento posterior.