Después de la finalización exitosa de los ensayos clínicos fase III y después de que el producto ha sido autorizado, los ensayos fase IV, también llamados ensayos de vigilancia post-comercialización, se usan para seguir monitorizando la seguridad y eficacia de la vacuna una vez se aplica en la población. La fase IV constituye la expansión de conocimientos sobre la eficacia de la vacuna una vez ha sido aprobada para su comercialización y empieza a ser aplicada sistemáticamente en la población. Además de las reacciones adversas muy raras que podrían ocurrir con el uso de la vacuna y que no han sido detectadas en las fases anteriores, también se está evaluando la eficacia a través de los sistemas de vigilancia epidemiológica continua.
Mil millones de dosis de vacunas frente a la COVID-19 han sido administradas en todo el mundo en 2021. Gracias a sistemas de vigilancia robustos, algunos efectos adversos muy raros, anteriormente no identificados han sido reportados después del uso generalizado de las vacunas frente a la COVID-19. Casos muy raros de anafilaxia han sido reportados con la mayoría de las vacunas frente a la COVID-19. La anafilaxia es tratable si se detecta de manera precoz y se trata de inmediato.
Han sido identificados casos muy raros de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con las vacunas ARNm, mayormente después de la segunda dosis de la vacunación, y más comúnmente en los hombres jóvenes. Las miocarditis y pericarditis son leves en la mayoría de los casos y se resuelven con tratamiento y reposo.
Un pequeño número de eventos muy raros tromboembólicos, en combinación con trombocitopenia, han sido reportados después de la vacunación con las vacunas AstraZeneca y Johnson & Johnson.
Casos raros del Síndrome de Guillain-Barré (SGB) también han sido reportados después de la vacunación con estas dos vacunas. La OMS ha analizado todas las evidencias disponibles de estos eventos raros y ha concluido que los beneficios de estas vacunas en prevenir la enfermedad grave y muertes superan con creces los pequeños riesgos. Además, la OMS y los países están realizando una investigación y aplicando acciones para mitigar en el futuro estos pequeños riesgos.
Todas las vacunas frente a la COVID-19 seguirán siendo vigiladas atentamente y la OMS revisará todas las evidencias sólidas relacionadas con su seguridad y eficacia para garantizar que los programas de vacunación frente a la COVID-19 sean lo más seguros posible.