Ačkoli jsou moderní vakcíny bezpečné, zvýšený počet podávaných dávek a možností očkování mohou vést k obavám ohledně jejich bezpečnosti. Zaručená kvalita vakcín je zásadní pro efektivní očkovací programy.
Sledování bezpečnosti vakcín znamená komplexní a sdílenou zodpovědnost. Lze jej provádět mnoha způsoby: rozsáhlými poregistračními klinickými studiemi, studie „record linkage“, které vyhodnocují informace o následné zdravotní péči očkovaných osob, nebo zacílené studie využívající zdravotní deníky. Avšak pro systém sledování ve většině zemí je klíčové aktivní a pasivní reportování, které se spoléhá na vigilanci poskytovatelů zdravotní péče a hlášení individuálních případů nežádoucích účinků.
V rámci monitoringu bezpečnosti vakcíny se vyhledávají i bezpečnostní “signály” - nové události, u nichž dříve nebyla vakcína považována za příčinu, nebo případný nárůst počtu známých událostí u příjemců vakcíny v porovnání s těmi, kteří vakcinováni nebyli.
Pro stanovení příčinné souvislosti mezi očkováním a výskytem zdravotních obtíží byl vyvinut standardizovaný hodnotící nástroj - formulář hodnocení kauzality. Tento formulář posuzuje různé aspekty: biologická pravděpodobnost souvislosti, uplynulý čas mezi očkováním a nástupem nežádoucích událostí a to, zda lze zahrnout jiné ovlivňující faktory. Formulář obsahuje souhlas s posouzením příčinné souvislosti, komentář k hodnocení a doporučení pro další studii nebo následnou práci.
