Studiile clinice sunt studii de cercetare realizate în rândul oamenilor, pentru a evalua o intervenție medicală, chirugicală sau comportamentală. Acestea sunt principalul mod prin care cercetătorii află dacă un tratament nou sau un dispozitiv noir, inclusiv un vaccin, este sigur și eficient la oameni.

Studiile clinice au patru etape pentru testarea unui vaccin, pentru a găsi doza adecvată și a vedea efecte secundare. Dacă după primele trei faze, cercetătorii consideră că un vaccin este sigur și eficient, agențiile de reglementare pot evalua toate informațiile și îl pot aproba pentru utilizare clinică, continuând să monitorizeze efectele.

Un studiu de fază I testează un vaccin experimental pe un grup mic de oameni sănătoși (20 până la 80) pentru a evalua siguranța și efectele secundare.

Un studiu de fază II implică mai mulți oameni (între 100 și 300). În timp ce Faza I se pune accentul pe siguranță, Faza a II-a se concentrează pe siguranță, imunogenicitate (răspunsul imun declanșat de vaccin) și eficacitate (dacă vaccinul previne boala). Așadar, această fază adună date despre dacă vaccinul generează un răspuns imun la persoane de diferite categorii de vârstă, etnie și sex.

Un studiu de fază III adună mai multe informații despre eficacitate și siguranță, studiind diferite categorii de populație și diferite doze. Numărul de subiecți variază de obicei de la câteva sute la mii de oameni. Studiul de fază 3 este esențial pentru înregistrarea și aprobarea pentru piață a unui vaccin. Dacă autoritatea de reglementare este de acord că rezultatele testului sunt pozitive, va aproba vaccinul noul.

Studiile de fază IV au loc după aprobarea utilizării. Eficacitatea și siguranța sunt monitorizate în populații mari și diverse. Uneori, efectele secundare ale unui vaccin pot să nu devină clare până când mai mulți oameni l-au făcut pe o perioadă mai lungă de timp.

Aceștia sunt pașii standard în dezvoltarea vaccinurilor și toți au fost respectați în dezvoltarea vaccinurilor COVID-19 care au primit precalificare sau autorizare de la autoritățile de reglementare stricte din Lista de utilizare de urgență a OMS.