Chiar dacă vaccinurile moderne sunt sigure, numărul mare de doze și oportunități de vaccinare pot genera preocupări legate de siguranța vaccinurilor. Vaccinurile de calitate garantată sunt esențiale pentru eficacitatea programelor de imunizare.

Monitorizarea siguranței vaccinurilor este o responsabilitate complexă și comună. Se poate realiza în mai multe moduri: studii clinice post-aprobare de mari dimensiuni, studii de corelare a dosarelor care urmăresc vizitele în sistemul de sănătate după vaccinare sau studii de monitorizare mai țintite, cum ar fi cele care vizează jurnalele personale de sănătate. Totuși, piatra de temelie a sistemelor de supraveghere din majoritatea țărilor este reprezentată de schemele de raportate activă și pasivă car se bazează pe vigilența furnizorilor de servicii medicale și pe raportarea cazurilor individuale de reacții adverse.

În cadrul monitorizării siguranței, căutăm și „semne” de siguranță a vaccinului – evenimente noi necunoscute până acum ca fiind cauzate de vaccin sau o potențială creștere a frecvenței unui eveniment cunoscut la beneficiari ai vaccinului în comparație cu cei care nu au primit vaccinul.

S-a elaborat un instrument de evaluare standardizat, cunoscut drept formular de evaluare a cauzalității, pentru a stabili cauzalitatea. Formularul evaluează diferite aspecte: plauzabilitatea biologică, perioada dintre administrarea vaccinului și debutul evenimentul advers și eventuala prezență a altor factori ce pot provoca simptome adverse. Formularul se încheie cu o cauzalitate a evaluării de consens, un comentariu despre evaluare și recomandări pentru studii ulterioare sau de urmărire.