Některé původní mRNA COVID-19 vakcíny byly upraveny tak, aby lépe odpovídaly stávajícím variantám viru SARS-CoV-2. Aktualizované vakcíny obsahují dvě messengerové RNA molekuly: jednu s instrukcemi pro tvorbu proteinu původního kmene viru SARS-CoV-2 a druhou, novější. Novou molekulou je buďto molekuluas instrukcemi pro tvorbu proteinu subvarianty Omicron BA.1, nebo pro tvorbu proteinu subvariant Omicron BA.4 a BA.5 viru SARS-CoV-2.
Tyto aktualizované vakcíny mají širší ochranu proti různým existujícím variantám, a proto se očekává, že i navzdory vývoji viru pomohou udržet optimální ochranu proti COVID-19.
Komise pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP) doporučila od 1. září 2022 schválit následující tři bivalentní vakcíny, které jsou upravené pro poskytnutí širší ochrany proti COVID-19:
- Comirnaty Original/Omicron BA.1 společnosti Pfizer
- Spikevax bivalentní Original/Omicron BA.1 a
- Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 společnosti Pfizer/BioNTech.
Bivalentní vakcíny jsou zamýšleny jako posilovací dávky u osob ve věku od 12 let, které obdržely alespoň primární očkování proti COVID-19. Tyto upravené verze původních vakcín Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (dříve Moderna) mohou navodit silnější imunitní odpověď proti variantě Omikron BA.1 a původnímu kmeni SARS-CoV-2 u dříve očkovaných osob. Účinnější než původní vakcíny byly zejména při navození imunitní reakce proti subvariantě BA.1. Vedlejší účinky upravených vakcín byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u vakcín původních a typicky jsou mírné a krátkodobé.
Bylo potvrzeno, že bivalentní vakcíny obsahující BA4-BA5 maximalizují ochranu proti současným liniím varianty Omikron, a to na základě všech dostupných důkazů, mezi které patří:
- Rozsáhlá data o bezpečnosti a účinnosti pro všechny monovalentní mRNA COVID-19 vakcíny,
- Data o bezpečnosti a imunogenicitě získaná z klinických hodnocení bivalentní COVID-19 vakcíny, která obsahovala mRNA z varianty Omikron linie BA.1 a
- neklinická data získaná pomocí bivalentní COVID-19 vakcíny, která obsahovala mRNA z původního kmene a mRNA společnou pro BA.4 a BA.5 linie varianty Omikron.
Obdobně americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv doplnil nouzová schválení vakcíny Moderna COVID-19 a vakcíny Pfizer-BioNTech COVID-19 pro bivalentní formulace vakcín (vakcína Moderna COVID-19, bivalentní (Original a Omicron BA.4/BA.5) a vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalentní (original a Omicron BA.4/BA.5)) pro použití jako jednotlivá posilovací dávka po primárním nebo posilovacím očkování.
S vývojem pandemie je strategií mít širokou škálu upravených vakcín, které cílí na různé varianty viru SARS-CoV-2, aby země měly k dispozici více možností v řešení svých potřeb v rámci svých očkovacích strategií. Jelikož není možné předvídat, jak se bude virus v budoucnu vyvíjet a která varianta bude cirkulovat v zimě, toto je klíčovým prvkem v celkové strategii boje proti pandemii.
Původní vakcíny Comirnaty a Spikevax (dříve Moderna) jsou stále účinné v prevenci závažného onemocnění, hospitalizace a úmrtí souvisejícím s COVID-19 a budou se nadále používat v rámci vakcinačních kampaní v EU, zejména jako primární očkování.
