1
ზოგადი კითხვები

რა არის კლინიკური კვლევები და არის თუ არა ისინი საკმარისი, ვაქცინის უსაფრთხოების დასადასტურებლად?

კლინიკური კვლევები არის სამეცნიერო კვლევები, რომლებიც ტარდება ადამიანებში თერაპიული, ქირურგიული და ქცევითი ჩარევების შესაფასებლად. ეს არის ძირითადი გზა, რომლითაც მკვლევარები ადგენენ, არის თუ არა ახალი მკურნალობა ან სამედიცინო მოწყობილობა, მათ შორის ვაქცინა, უსაფრთხო და ეფექტური ადამიანებში.

არსებობს კლინიკური კვლევების ოთხი ეტაპი, რომლების დროსაც ამოწმებენ ვაქცინის სხვადასხვა მახასიათებლებს, ადგენენ სწორ დოზას და აკვირდებიან გვერდით მოვლენებს. თუ პირველი სამი ფაზის შემდეგ მკვლევარები აღმოაჩენენ, რომ ვაქცინა უსაფრთხო და ეფექტურია, მარეგულირებელ სააგენტოებს შეუძლიათ შეაფასონ ყველა ინფორმაცია და დაამტკიცონ იგი კლინიკური კვლევებისთვის და ამავდროულად, გააგრძელონ ვაქცინის შედეგებზე დაკვირვება.

კვლევების პირველი ფაზის დროს მიმდინარეობს ექსპერიმენტული ვაქცინის ტესტირება ზოგადად ჯანმრთელი ადამიანების მცირე ჯგუფში (20-80 მონაწილე) უსაფრთხოებისა და გვერდითი მოვლენების შესაფასებლად.

კვლევების მეორე ფაზაში ჩართულია უფრო მეტი ადამიანი (100-300). იმ დროს, როდესაც პირველ ფაზაში აქცენტი კეთდება ვაქცინის უსაფრთხოებაზე, მეორე ფაზაში ყურადღება გამახვილებულია უსაფრთხოების შეფასებაზე, იმუნოგენურობაზე (ვაქცინის მიერ გამოწვეული იმუნური პასუხი) და ეფექტურობაზე (შეუძლია ათუ არა ვაქცინას დაინფიცირების თავიდან აცილება). ამრიგად, ამ ფაზაში გროვდება მონაცემები იმის შესახებ, ასტიმულირებს თუ არა ვაქცინა იმუნურ პასუხს სხვადასხვა სქესისა და ასაკის ადამიანებში, რომლებიც მიეკუთვნებიან სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის წარმომადგენლებს.

მესამე ფაზის კვლევისას გროვდება დამატებითი ინფორმაცია ვაქცინის იმუნოლოგიური ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მოსახლეობის სხვადასხვა ჯგუფებში და სხვადასხვა დოზებში. მონაწილე პირთა რაოდენობა, როგორც წესი, რამდენიმე ასეულიდან ათასობით ადამიანამდე მერყეობს. ცდის მესამე ფაზა აუცილებელია ვაქცინის რეგისტრაციისა და ბაზარზე დასამტკიცებლად. თუ მარეგულირებელი ორგანო დათანხმდება, რომ კვლევის შედეგები დადებითია, ის დაამტკიცებს ახალ ვაქცინას.

მეოთხე ფაზის კვლევები ტარდება მას შემდეგ, რაც ვაქცინა დამტკიცებულია გამოყენებისთვის. ვაქცინის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგი ხორციელდება დიდ და მრავალფეროვან მოსახლეობათა ჯგუფებში. ზოგჯერ ვაქცინის გვერდითი მოვლენები შეიძლება არ გახდეს ცნობილი მანამდე, სანამ უფრო მეტი ადამიანი არ მიიღებს მას ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

ყველა ეს ნაბიჯი არის სტანდარტული პროცესია ვაქცინის შემუშავებისთვის და ყველა მათგანი იყო დაცული COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინების შემუშავებისას, რომლებმაც მიიღეს ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) გადაუდებელი გამოყენების ჩამონათვალის წინასწარი კვალიფიკაცია ან ავტორიზაცია მკაცრად მომთხოვნი მარეგულირებელი ორგანოებისგან.

თაგები

COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინები და ვაქცინაციის განმარტება - შესავალი

2:39

ვაქცინა გიცავს COVID-19-ის მძიმე შემთხვევებისგან.

1:34

რატომ ხვდებიან COVID-19-ით ინფიცირებული ვაქცინირებული ადამიანები საავადმყოფოში?

0:57

როგორ მოხდა ვაქცინების შემუშავება ასეთი რეკორდული სიჩქარით, ხარისხისა და უსაფრთხოების შენარჩუნებით?

2:29

რა არის კლინიკური კვლევები და არის თუ არა ისინი საკმარისი, ვაქცინის უსაფრთხოების დასადასტურებლად?

3:21

როგორ მუშაობს mRNA ვაქცინები, როგორიცაა Pfizer-BioNTech-ისა და Moderna-ს COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინები?

2:13

როგორ მუშაობენ ვექტორული ვაქცინები?

3:34

როგორ უნდა ვუპასუხოთ განცხადებებს, რომ mRNA ვაქცინამ შეიძლება გამოიწვიოს გენეტიკური ცვლილება და რომ ამას უახლოეს ათწლეულებში ვიხილავთ?

2:36

როგორ მუშაობენ ინაქტივირებული ვაქცინები?

4:41

როგორ მუშაობენ ცილაზე დაფუძნებული ვაქცინები?

3:44

როგორ გავიგო, COVID-19-ის საწინააღმდეგო რომელი ვაქცინა ავირჩიო ან რეკომენდაცია გავუწიო?

1:32

რა ანალიზები და გამოკვლევები უნდა ჩატარდეს COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინაციამდე?

0:57

შეიძლება თუ არა SARS-CoV-2 ვირუსის ახალმა ვარიანტმა გამოიწვიოს უფრო მძიმე დაავადება?

1:40

რატომ უნდა მოხდეს ხანდაზმული ადამიანების ვაქცინაცია?

1:33

ზოგადად, ომიკრონს ნაკლებად მძიმე მიმდინარეობა აქვს, ვიდრე სხვა ვარიანტებს. არის თუ არა მაინც საჭირო ბავშვების ვაქცინაცია?

2:57

უნდა აიცრან თუ არა 5-11 წლის ბავშვები ბუსტერ დოზით?

1:29

იქნება თუ არა ვაქცინაცია საჭირო COVID-19-ის ენდემურობის შემთხვევაში?

1:01

არის საჭირო COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის შემდეგ სამედიცინო დაწესებულებაში 15-30 წუთის განმავლობაში დარჩენა?

1:42

შესაძლებელია COVID-19-ით ინფიცირება სამედიცინო დაწესებულებაში იმუნიზაციის მიზნით ვიზიტის დროს?

1:12

რას წარმოადგენს COVID-19-ის საწინააღმდეგო ეგრეთ წოდებული ბივალენტური ბუსტერ ვაქცინები?

5:07

როგორია განახლებული COVID-19-ის საწინააღმდეგო ბივალენტური ბუსტერ ვაქცინების გამოყენების რეკომენდაცია?

2:15

როგორ მუშაობს განახლებული ბივალენტური COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინები?

1:52
სარჩევი